Акции Aldeyra Therapeutics упали на 65% после того, как FDA снова отклонило препарат от сухого глаза.

(RTTNews) - Акции Aldeyra Therapeutics, Inc. (ALDX) упали почти на 65% после того, как компания сообщила, что U.S. FDA выдала Полное письмо с ответом на заявку по своему основному кандидату Reproxalap, экспериментальным каплям для глаз для лечения синдрома сухого глаза. FDA заявила, что в заявке не было "существенных доказательств" из адекватных и хорошо контролируемых исследований, подтверждающих эффективность в облегчении признаков и симптомов сухого глаза. Регуляторы также отметили несоответствия в результатах испытаний, вызывая опасения по поводу надежности положительных результатов. Важно отметить, что проблемы с безопасностью или производством не были выявлены. Aldeyra заявила, что запросит встречу типа A с FDA, чтобы определить дальнейшие шаги. Reproxalap, модульный маломолекулярный препарат первого класса для реактивных альдегидных соединений (RASP), сталкивался с повторными регуляторными неудачами. Препарат был впервые отклонен в ноябре 2023 года, когда FDA запросила дополнительные хорошо контролируемые исследования. Вторая попытка в апреле 2025 года также не увенчалась успехом, агентство снова сослалось на недостаточные данные по эффективности. Aldeyra повторно подала NDA в июне 2025 года, и после продления в декабре решение ожидалось до 16 марта 2026 года. Синдром сухого глаза - это распространенное состояние, которое может вызывать жжение, раздражение и проблемы со зрением, а текущие методы лечения часто требуют недель или месяцев для достижения скромного облегчения. Aldeyra утверждала, что Reproxalap проявляет активность в течение нескольких минут после применения, но регуляторы остаются неубедительными в отношении клинических доказательств на сегодняшний день. На конец 2025 года Aldeyra сообщила о наличии $70 миллионов наличных средств и рыночных ценных бумаг, ожидая, что этого будет достаточно для поддержки операций до 2028 года. ALDX торговался в диапазоне от $1.07 до $6.87 за последний год. В настоящее время акции торгуются по цене $1.46, снизившись на 65.37%, после достижения нового 52-недельного минимума в $1.07 в текущей сессии. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод