Акции Akero взлетели на 71%, поскольку препарат улучшает фиброз печени, предотвращает обострение заболевания в ходе испытаний
Компания Akero Therapeutics (NASDAQ: AKRO) заявила, что ее препарат эфруксифермин (EFX) улучшает фиброз печени без ухудшения заболевания печени, что соответствует основной цели исследования фазы 2b.
В исследовании, получившем название HARMONY, оценивались два уровня доз, 50 мг у 34 человек и 28 мг у 38 человек EFX, по сравнению с плацебо (у 41 человека) у пациентов с предцирротическим неалкогольным стеатогепатитом (NASH), стадией фиброза 2 или 3 (F2-F3).
Исследование достигло своей основной цели как в группах доз EFX в дозе 50 мг, так и в дозе 28 мг. У 41% и 39% пациентов, получавших EFX, соответственно, наблюдалось, по крайней мере, одномоментное улучшение фиброза печени без ухудшения NASH к 24 неделе, по сравнению с 20% в группе плацебо, в Об этом компания сообщила в пресс-релизе от 13 сентября.
Исследование также достигло ключевой вторичной цели: 76% пациентов, получавших 50 мг и 47% из тех, кто принимал 28 мг, достигли разрешения НАСГ без ухудшения фиброза, по сравнению с 15% для плацебо, отметили в компании.
Акеро добавил, что 41% пациентов, принимавших 50 мг и 29% - 28 мг, достигли обеих целей (разрешение НАСГ и улучшение фиброза ≥1 стадии), по сравнению с 5% на плацебо.
Несмотря на признаки более запущенного заболевания, исследование также показало статистически значимые эффекты в нескольких вторичных целях в обеих группах доз, включая улучшение содержания жира в печени, печеночных ферментов, неинвазивных маркеров фиброза, HbA1c (уровень сахара в крови), липопротеинов и массы тела, согласно данным компании.
Акеро сказал, что у пациента из группы, принимавшей 50 мг, у которого в анамнезе была гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, было одно серьезное нежелательное явление, связанное с приемом лекарств (SAE), - эзофагит (воспаление пищевода). Три других SAE были зарегистрированы как не связанные с исследуемым препаратом.
Компания добавила, что пять пациентов, получавших EFX, были прекращены из-за нежелательных явлений (AES) (двое в группе 28 мг и трое в группе 50 мг, один из которых, как сообщалось, не был связан с исследуемым препаратом), по сравнению ни с одним из плацебо.
Сообщалось, что EFX в целом хорошо переносится. В обеих группах доз наиболее частыми НЯ были желудочно-кишечные расстройства 1 или 2 степени, такие как диарея, тошнота, повышенный аппетит и частые дефекации.
Компания Akero заявила, что ожидает представить данные продолжающегося исследования фазы 2b под названием SYMMETRY — у пациентов с НАСГ с компенсированным циррозом печени (F4), класс А по Чайлд-Пью — во второй половине 2023 года.
НАСГ - это заболевание, при котором происходит воспаление и повреждение печени, а также накопление жира в печени.
Источник seekingalpha.com, автоматический перевод