Akari продвигается к первому в мире клиническому испытанию с новым ADC-карго.
(RTTNews) - Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX) вчера объявила о начале производства по стандартам GMP своего ведущего антитело-препаратного конъюгата (ADC) AKTX-101, что является важным шагом к запланированному клиническому испытанию фазы 1 на людях. Лечение рака вступает в новую эру, где инновации часто заключаются в полезной нагрузке, прикрепленной к антителам. Собственная полезная нагрузка Akari PH1, разработанная для разрушения сплайсинга РНК внутри опухолевых клеток, представляет собой новый подход, который сочетает в себе прямую цитотоксичность с активацией иммунной системы. Этот "удар в два этапа" потенциально может расширить терапевтическое воздействие ADC за пределами существующих вариантов. Компания заключила эксклюзивное партнерство с WuXi XDC, мировым лидером в разработке и производстве ADC, для производства материалов GMP-качества для AKTX-101. Интегрированная платформа WuXi и ее опыт в продвижении ADC придают Akari уверенность в быстром и эффективном движении к клинике. Ведущий кандидат Akari, AKTX-101, нацелен на Trop2, рецептор, обычно экспрессируемый на раковых клетках, и доставляет новую полезную нагрузку PH1 через собственный линкер прямо в опухоли. В отличие от традиционных ADC, которые полагаются на ингибиторы тубулина или агенты, повреждающие ДНК, PH1 действует как модulator сплайсосомы, нарушая сплайсинг РНК, чтобы вызывать смерть раковых клеток и одновременно активируя иммунные клетки. В доклинических животных моделях кандидат продемонстрировал значительную активность и продленную выживаемость по сравнению с ADC с традиционными полезными нагрузками, а также показал синергию с ингибиторами контрольных точек, что предполагает потенциал для комбинированной терапии. Akari ожидает начать свое клиническое испытание фазы 1 на людях в конце 2026 года или начале 2027 года, в зависимости от получения разрешений от регуляторов. Начало производства по стандартам GMP - это более чем техническая веха; это сигнализирует о уверенности Akari в своей науке и пути к клинике. Генеральный директор WuXi XDC, доктор Джимми Ли, подчеркнул инновационный характер полезной нагрузки PH1, отметив, что это сотрудничество может проложить путь для множества программ ADC, основанных на этом новом подходе. Для Akari партнерство представляет собой как научную валидацию, так и стратегическую согласованность, сочетая свою собственную технологию полезной нагрузки с мировым лидерством WuXi в разработке и производстве ADC. Предстоящие вехи включают:
• Завершение производства по стандартам GMP для поддержки подачи IND.
• Запланированное начало клинического исследования фазы 1 на людях в течение 12 месяцев.
• Продолжение валидации полезной нагрузки PH1 для неопубликованных мишеней в трубопроводе Akari.
По мере продвижения Akari к клиническому тестированию компания позиционирует себя как отличительного игрока в области онкологии, сосредотачиваясь на ADC следующего поколения, которые сочетают в себе точечное нацеливание с инновационным дизайном полезной нагрузки. Более широкие последствия этой работы значительны: если AKTX-101 будет успешен, он может представлять собой новый класс ADC, способный обеспечить улучшенные результаты для пациентов, используя как цитотоксические, так и иммуноонкологические механизмы. На переполненном рынке ADC ставка Akari на модуляцию сплайсосомы может изменить представление о том, что антитело-препаратные конъюгаты могут достичь в терапии рака. AKTX торговался в диапазоне от $0.21 до $1.73 за последний год. Акции закрылись на уровне $0.24, упав на 7.08%, и выросли в ночной торговле до $0.26, увеличившись на 9.66%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод