AEON объявляет о получении обратной связи от FDA по разработке биосимиляра ABP-450 после встречи по типу BPD 2a.

(RTTNews) - AEON Biopharma, Inc. (AEON), биофармацевтическая компания, объявила, что получила конструктивные отзывы от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) после встречи по разработке биоподобных лекарственных средств (BPD) типа 2a по её ведущему исследовательскому активу ABP-450.

AEON продвигает ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) как биоподобное средство к BOTOX (OnabotulinumtoxinA) для достижения полного выхода на рынок США. Примечательно, что ABP-450 является тем же комплексом ботулотоксина, который в настоящее время одобрен и продается для косметических показаний компанией Evolus, Inc. под названием Jeuveau.

На встрече в январе 2026 года FDA рассмотрело предложенную AEON стратегию аналитического сходства в рамках пути разработки биоподобных средств 351(k) и предоставило отзывы, поддерживающие запланированный подход к разработке.

AEON отметила, что агентство признало наличие проблемы, связанной с комплексом ботулотоксина массой 900 кДа, и предоставило конструктивные отзывы по предложенному подходу к разработке и плану аналитической оценки.

Агентство также отметило, что аналитические методологии AEON кажутся разумными для продвижения программы к комплексному пакету аналитического сходства, согласно компании.

Компания считает, что эти отзывы предоставляют четкую основу для оставшихся аналитических компонентов её программы разработки биоподобных средств и планирует завершить большинство своей программы аналитического сопоставления в 2026 году.

AEON в настоящее время планирует запросить встречу BPD типа 2b в 2026 году для обсуждения следующей фазы программы разработки, чтобы поддержать одобрение ABP-450 как биоподобного к BOTOX для всех одобренных терапевтических показаний.

"Мы очень ободрены конструктивным участием FDA по поводу нашего аналитического подхода и данных, собранных на сегодняшний день," сказал Роб Бэнкрофт, президент и генеральный директор AEON.

ABP-450 производится компанией Daewoong Pharmaceutical, и AEON имеет эксклюзивные права на разработку и распределение для терапевтических показаний в Соединенных Штатах, Канаде, Европейском Союзе, Великобритании и некоторых других международных территориях.

По состоянию на 30 сентября 2025 года компания сообщила о наличии наличных средств и их эквивалентов в размере 5,9 миллиона долларов и, включая финансирование PIPE, ранее ожидала профинансировать свой операционный план до второго квартала 2026 года.

AEON торговалась в диапазоне от 0,37 до 1,4 доллара за последний год. Акции закрыли торги в среду на уровне 1,02 доллара, снизившись на 3,77%.

Для получения дополнительных новостей о биотехнологиях и фармацевтике посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод