Adaigo Medical получила одобрение FDA IDE для исследования системы абляции желудочков следующего поколения VCLAS.

(RTTNews) - Adagio Medical Holdings, Inc. (ADGM) получила одобрение на Investigational Device Exemption (IDE) для расширения своего клинического испытания FULCRUM-VT и оценки своей системы абляции следующего поколения vCLAS Ultra-Low Temperature для лечения устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии.

Желудочковая тахикардия является одним из самых сложных нарушений сердечного ритма для лечения, часто требующим глубоких и долговременных поражений, которые современные инструменты абляции не могут достичь. Система vCLAS следующего поколения от Adagio разработана для решения этих ограничений, обеспечивая сверхнизкие температуры — около -170 °C — для более эффективного создания поражений.

Расширение IDE позволяет Adagio запустить клиническое подисследование, оценивающее новый катетер vCLAS Ultra, который основан на существующей платформе ULTA компании. Предклинические модели показали, что система может сократить время абляции более чем на 50% с использованием одиночных замораживающих приложений. Исследователи ожидают улучшения в маневренности катетера, времени замораживания и общей эффективности рабочего процесса.

Подисследование привлечет до 55 пациентов с SMVT, обусловленной рубцом, в нескольких центрах. Оно предназначено для генерации дополнительных данных о безопасности и эффективности в той же популяции пациентов, которая оценивается в решающей фазе испытания FULCRUM-VT.

Руководство Adagio заявило, что одобрение IDE является важной вехой в продвижении технологии, которая может расширить доступ к абляции желудочковой тахикардии. Компания считает, что катетер vCLAS Ultra имеет потенциал стать масштабируемым решением только для эндокардиального лечения, способным лечить широкий спектр субстратов VT.

ADGM торговался в диапазоне от $1.17 до $1.25 за последний год. Акции закрылись во вторник на уровне $1.18, снизившись на 2.32%. На предрыночной торговле акции находятся на уровне $1.25, увеличившись на 6%.

Мнения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод