Abeona: FDA Рассмотрит Повторную Заявку BLA На Pz-cel - Краткие факты

(RTTNews) - Компания Abeona Therapeutics (ABEO) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению повторную заявку на получение лицензии на биологические препараты prademagene zamikeracel, для генной терапии на основе аутологичных клеток, в качестве потенциального нового метода лечения рецессивного дистрофического буллезного эпидермолиза. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назначило целевой срок действия PDUFA на 29 апреля 2025 года.

Повторное представление BLA подтверждается данными о клинической эффективности и безопасности после однократного применения pz-cel в рамках основного исследования VIITAL фазы 3 и исследования фазы 1/2a с продолжительностью наблюдения до 8 лет.

Чтобы узнать больше о новостях в области здравоохранения, посетите сайт rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод