AbbVie (ABBVV) Препарат от лимфомы получил ярлык прорывной терапии FDA
AbbVie ABBV вместе с партнером Genmab GMAB объявили, что FDA присвоило эпкоритамабу статус прорывной терапии (“BTD”) для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной (“R/R”) фолликулярной лимфомой (“FL”) после двух или более линий терапии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставляет BTD для ускорения разработки и пересмотра методов лечения тяжелых или угрожающих жизни заболеваний, когда предварительные клинические данные показывают, что терапия может обеспечить существенные улучшения по сравнению с имеющимися методами лечения.
Наряду с вышеупомянутыми новостями, AbbVie и Genmab также объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (“EMA”) подтвердило регистрацию epcoritamab по тем же показаниям. В случае одобрения R/R FL станет вторым условно одобренным показанием к применению эпкоритамаба в Европейском союзе.
В мае Epcoritamab получил ускоренное одобрение FDA для лечения R/R диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (“DLBCL”). Препарат продается под торговой маркой Epkinly. В сентябре полученный препарат получил условное одобрение в Европейском союзе по аналогичному показанию под торговой маркой Tepkinly.
Валидация заявок BTD и EMA была подтверждена данными когорты FL, участвовавшей в исследовании EPCORE NHL-1 фазы I/II. Данные исследования, о котором ранее сообщалось в июне, показали, что пациенты, получавшие эпкоритамаб, продемонстрировали общую частоту ответа в 82%, при этом медиана продолжительности ответа еще не достигнута.
С начала года акции AbbVie упали на 13,9% против роста отрасли на 5,7%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
FL является наиболее распространенной формой вялотекущей или медленно растущей формы неходжкинской лимфомы (“НХЛ”), в то время как DLBCL является наиболее распространенной формой агрессивной или быстрорастущей формы НХЛ.
Epcoritamab разрабатывается AbbVie в сотрудничестве с Genmab в рамках соглашения о сотрудничестве в области онкологии, подписанного в 2020 году для совместной разработки и вывода на рынок трех препаратов-кандидатов на биспецифические антитела на ранней стадии исследований.
Согласно условиям соглашения о сотрудничестве, AbbVie и Genmab разделяют коммерческую ответственность за epcoritamab в Соединенных Штатах и Японии. AbbVie отвечает за глобальную коммерциализацию.
AbbVie и Genmab оценивают применение эпкоритамаба как в качестве монотерапии, так и в качестве комбинированного режима по всем направлениям терапии при ряде гематологических злокачественных новообразований. Это включает в себя три исследования на поздней стадии - исследование монотерапии у пациентов с R/R ДЛБКЛ и два комбинированных исследования, оценивающих комбинированную терапию эпкоритамабом у пациентов с впервые выявленным ди
Источник nasdaq.com, автоматический перевод